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北大医药迎“双喜”!头孢米诺钠通过一致性评价、塞来昔布获得药品注册证书

近日,北大医药国庆前迎来“双喜”,公司抗感染药品注射用头孢米诺钠获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,这标志着该药品通过药品一致性评价;同时,公司还收到了国家药品监督管理局核准签发的关于塞来昔布胶囊0.2g规格的《药品注册证书》,“双喜登门”进一步丰富了公司产品布局,为提升公司核心竞争力奠定了有力基础。

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此次头孢米诺钠通过一致性评价的共有2个规格,分别为0.5g和1.0g。早在去年,北大医药便启动了头孢米诺钠的一致性评价工作。公司技术中心通过严格的药品法规指导、优质的研发技术支撑和创新的生产工艺研究,为产品各项指标符合一致性评价要求付出了诸多努力。据了解,头孢米诺钠为半合成的第二代头孢菌素,对革兰阳性菌和阴性菌都有强大抗菌活性,特别是对大肠杆菌、克雷伯杆菌、变形杆菌、流感杆菌、拟杆菌及链球菌具较强抗菌活性。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胆道感染、腹腔感染、子宫感染等,也可用于败血症。具有抗菌谱广、杀菌力强、适应症多等特点,在临床上获得诸多专家的广泛认可。

塞来昔布作为北大医药“补产品”战略中解热镇痛领域的重点产品,是目前全球处方量较大的非甾体抗炎镇痛一线药物。作为国际上最畅销的口服治疗关节炎的药物,该产品广泛用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎、成人急性疼痛以及强直性脊柱炎。它含有独特作用机制的新一代化合物,可阻断花生四烯酸合成前列腺素从而发挥抗炎镇痛作用,疗效和安全性得到临床的广泛认可。据了解,我国现有过亿的骨关节炎患者且在逐年增加,该品种未来市场前景广阔。

此次头孢米诺钠通过一致性评价、塞来昔布获得药品注册证书是北大医药“补产品、抓市场”战略实施的又一有力体现。头孢米诺钠作为公司抗感染拳头产品,此次顺利通过一致性评价不仅有利于提升该品种市场竞争力,加速抢占抗感染领域产品市场,更是公司产品持续聚焦抗感染领域的重要战略成果。随着未来塞来昔布胶囊陆续进入市场,也将进一步丰富公司产品梯队,增强公司在解热镇痛领域的市场地位,为公司带来新的利润增长点。

未来,北大医药将持续以科技创新为驱动,坚持“产品”与“市场”两条腿,不断夯实研发优势,以更高品质、更高质量的经营为市场提供更优质的产品。(来源:北大医药官网)

编辑:刘德良