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好消息!水土新城艾美迪生物通过美国生物药企GMP审计并已开始商业合作

好消息!近日,两江新区水土新城艾美迪生物顺利通过美国某药企的GMP审计,现已就工业用重组蛋白酶产品正式开始商业合作!

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▲艾美迪生物当前主要工业用蛋白酶品种 企业供图

艾美迪生物的工业用蛋白酶产品包括重组赖氨酰内肽酶、重组胰蛋白酶、重组双碱性氨基酸内肽酶、重组羧肽酶B等,拥有十来个品种。

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本次通过美国生物医药企业GMP审计并开始商业合作,得益于艾美迪生物工业用蛋白酶产品的五大优势。

01高纯度、高比活,宿主蛋白残留小于生物制品限度要求;

02稳定性良好:冻干粉,易于储存和运输;

03无动物源性:重组生产,无外源性的病毒污染,生产过程不使用任何动物源原料;

04GMP质量管理体系下高达3,000L发酵规模:批产量规模大且批间一致性高,批产量可达500-1,000g,可同时满足科研客户对品质的要求、以及工业化客户在产业化时对产品品质、产量和GMP条件的要求。

05质量文件完整:可根据客户需求,提供相关法规支持文件。


艾美迪生物

艾美迪生物是派金生物的全资子公司,2015年成立于水土新城,在重组蛋白酶领域拥有多个具备自主知识产权的技术平台、丰富的研发生产经验、以及众多的下游商业化成功案例。

企业拥有三条生产线,分别为研发用100L生产线,和中试及产业化用GMP条件下的1,500L和3,000L生产线,可充分满足研究机构及生物药企不同阶段客户的多样化需求。

编辑:陈丽萍