产业动态
仿制药大丰收!两江新区药友制药三项产品同期获批

近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,位于两江新区水土新城的药友制药旗下产品阿立哌唑口崩片(5mg,10mg,15mg)、盐酸舍曲林片(50mg)获批上市并视同过评,盐酸格拉司琼注射液通过药品一致性评价,辖区生命健康产业发展屡屡实现新突破。

成功获批截图

据悉,阿立哌唑为第二代抗精神病药,原研为日本大冢制药,2002年在美国首次获批(片剂)。盐酸舍曲林片原研为辉瑞,1991年在美国上市,用于治疗抑郁症的相关症状。在2023年发布的《抗抑郁药品临床综合评价专家共识》中,系统评价了11种抗抑郁药品,盐酸舍曲林在有效性、安全性和适宜性方面表现最佳,综合评分排在第1位。

中枢神经系统(CNS)是药友制药核心领域之一。截至目前,药友制药CNS领域累计共15个品种27个品规通过(视同通过)一致性评价,多个品种为首家或独家。阿立哌唑口崩片与盐酸舍曲林片获批上市进一步丰富了CNS管线,为患者提供更多用药选择。

盐酸格拉司琼注射液,原研为罗氏,1993年于美国上市,用于预防或治疗因化疗和放疗引起的恶心和呕吐、预防和治疗术后恶心和呕吐。作为药友制药首款通过一致性评价的止吐药物,盐酸格拉司琼注射液将进一步主富消化领域产品管线,加上药友制药的化疗产品群,将惠及更多患者。

药友制药 刘德良 摄

药友制药位于两江新区水土新城,是一家集原料药、制剂研发、生产、销售于一体,拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。企业有着80余年丰富药物制造经验,致力于打通国内外医药市场壁垒,其自主研发生产的原料药及制剂产品已多次在欧美市场上市。

生命健康产业是新区升级打造的三个支柱产业之一,一头连着民生福祉,一头连着经济发展。作为两江新区生物医药产业主要承载地,水土新城正持续聚集生物医药产业集群,推动创新链、产业链和生态链深度融合,强化创新主导作用,发展新质生产力,加快打造国内一流的生命健康产业高地。



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